L’Italia ha fin qui somministrato quasi 4milioni di dosi del vaccino anti Covid, per la precisione 3.702.079. Quando leggerete queste righe, il valore sarà senza ombra di dubbio aumentato, anche se non di molto. Già, perché la campagna di vaccinazione di massa italiana procede a rilento, proprio come quella della maggior parte dei Paesi membri dell’Unione europea. Servono vaccini, ma non ci sono dosi a sufficienza per accontentare le richieste di tutti.

Le big pharma, approfittando dei generosi accordi stretti con Bruxelles, stanno letteralmente facendo il bello e il cattivo tempo. Le case farmaceutiche, in altre parole, hanno il coltello dalla parte del manico, e possono perfino permettersi, da un giorno all’altro, persino di annunciare la riduzione delle consegne di fiale. I contratti, messi nero su bianco ma riservatissimi, conterrebbero pure delle penali. Ma stiamo parlando di penali a dir poco blande, che consentirebbero alle multinazionali di concentrarsi tranquillamente sulle offerte messe sul tavolo da clienti più facoltosi, lasciando in secondo piano le proposte meno remunerative.

A livello comunitario, per uscire dall’impasse e ottenere più vaccini, ci sono due strade possibili. La prima è quella di armarsi di tanta pazienza e aspettare la ripresa, a pieno regime delle consegne; la seconda consiste invece nel concedere l’autorizzazione per l’uso di emergenza a più aziende. Ricordiamo che, al momento, l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera soltanto a Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca.

L’approvazione di un medicinale nell’Ue

Il punto è che il procedimento cui deve sottostare l’Ema è lungo e farraginoso. E i vaccini, in questo periodo, servono in tempi brevi se non immediati. Lo scorso 26 gennaio, in un’audizione al Parlamento europeo, la direttrice dell’Agenzia europea del farmaco, Emer Cooke, ha spiegato quali sono i passaggi da rispettare prima di concedere il via libera a un vaccino all’interno dell’Ue. “Dobbiamo guardare ai dati e a che cosa ci possiamo aspettare che i dati significhino”, ha dichiarato Cooke. Da allora, ben pochi progressi sono stati fatti in ambito di approvazione di nuovi vaccini. Al momento, ci sono alcuni sieri che potrebbero essere adottati anche in Europa, come lo Sputnik V russo e i vaccini cinesi, ma da questo punto di vista non sono arrivati segnali particolarmente convincenti.

Ma come funziona, in generale, il sistema normativo europeo per i medicinali? Si basa su una rete formata da circa 50 autorità di regolamentazione dei Paesi dello Spazio economico europeo, la Commissione europea e l’Ema. Nella regolamentazione dei farmaci, insomma, viene coinvolto un ampio ventaglio di esperti, così da consentire un più fluido scambio di conoscenze, idee e opinioni. L’Ema e gli Stati collaborano e condividono le proprie competenze, anche e soprattutto informazioni sulla sicurezza sanitaria di medicinali di qualsiasi tipo.

Tutti i farmaci devono essere autorizzati prima di poter essere immessi sul mercato. Esistono diverse modalità per ottenere la suddetta autorizzazione, a cominciare dalla procedura centralizzata. Quando un’azienda farmaceutica intende ottenere il semaforo verde per un medicinale in diversi Stati membri, due sono le strade percorribili. Attraverso la procedura decentralizzata le aziende presentano domanda per l’autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro dell’Ue (qualora lo stesso medicinale non sia ancora stato autorizzato in nessun Paese Ue). Esiste poi la procedura di mutuo riconoscimento, grazie alla quale le case farmaceutiche che dispongono di un medicinale autorizzato in uno degli Stati membri possono richiedere il riconoscimento di questa autorizzazione in altri Paesi Ue. Detto altrimenti, questa procedura permetterebbe ai governi di fare affidamento sulle valutazioni scientifiche dei propri esperti.

Cosa può fare l’Italia

In tutto ciò, qual è il ruolo della Commissione europea? Dopo aver ricevuto una valutazione scientifica dell’Ema – che ragionerà sui dati ricevuti dalle case farmaceutiche -, ha la facoltà di rilasciare, rigettare, modificare o sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio. I Paesi dell’Ue hanno dunque le mani legate? In teoria, no. Basta dare un’occhiata all’Ungheria che, infischiandoesene dell’Ema e dei pareri di Bruxelles, ha affidato la valutazione scientifica dei vaccini russi e cinesi alla propria agenzia regolatoria. Una volta ricevuto l’ok, lo Sputnik V e gli altri sieri cinesi sono stati utilizzati nel territorio ungherese.

L’Italia potrebbe fare altrettanto: ovvero approvare un vaccino non ancora autorizzato dall’Ema soltanto per il territorio italiano (e non anche per il resto d’Europa). Se siamo in una situazione d’emergenza, si potrebbe pure tentare questa via. In tal caso – caso molto ipotetico -, l’Italia preleverebbe dalle aziende russe o cinesi una certa quantità di dosi, le farebbe analizzare dall’Aifa e, al termine degli studi clinici necessari per garantire sicurezza ed efficacia dei sieri, potrebbe contare sul via libera dei vaccini. Sia chiaro, una mossa del genere provocherebbe una sorta di incidente diplomatico con l’Ue. Anche perché i direttori delle autorità nazionali competenti operano in stretta collaborazione con l’Ema e la Commissione. Ma data l’emergenza in corso e la penuria di vaccini…

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