Le campagne di vaccinazione di massa contro il Covid-19 dovrebbero riuscire, nel giro di alcuni mesi, a contenere la pandemia ed a riportare almeno una parte del mondo verso la normalità. L’avvio delle operazioni di immunizzazione è legato all’autorizzazione data dagli enti regolatori dei farmaci nazionali o sovranazionali alla somministrazione dei vaccini. Non tutti gli enti hanno, però, le stesse tempistiche. Gli enti regolatori di Regno Unito e Stati Uniti, rispettivamente la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e la Food and Drug Administration (FDA), hanno già concesso l’autorizzazione di emergenza per la somministrazione del preparato della Pfizer-Biontech (che ha dimostrato di essere efficace al 95 per cento) e si apprestano a farlo per quanto concerne quello di Moderna (che ha un’efficacia del 94,5 per cento). La campagna di vaccinazione nel Regno Unito è così potuta iniziare l’8 dicembre mentre per quanto riguarda gli Stati Uniti bisognerà attendere lunedì’ 14 dicembre. L’Unione Europea è, invece, in netto ritardo. L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) non si esprimerà prima del 29 dicembre per quanto riguarda la Pfizer e del 12 gennaio per quanto riguarda Moderna e solo dopo gli Stati Membri dell’Unione potranno avviare il processo di vaccinazione.
La via europea ed americana
L’Ema è chiamata a concedere la propria autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) nei confronti dei due vaccini anti-Covid di Pfizer e Moderna. L’ente regolatorio ha già avviato una revisione continua di alcuni dati dei vaccini ed in questa occasione ha potuto esaminarne l’efficacia, i dati iniziali nell’ambito della sicurezza emersi dalle sperimentazioni cliniche e la qualità. La CMA, secondo quanto riportato da quotidianosanità.it, viene concessa a quei medicinali che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco o di un vaccino deve superare i rischi dovuti al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili e questa autorizzazione viene concessa nell’ambito di una pandemia, quando la salute pubblica di un gran numero di persone è messa a rischio. Le aziende che ricevono la CMA dovranno poi continuare, in un secondo momento, a fornire nuovi dati emersi per rendere palese che i benefici continuino a superare i rischi.
L’autorizzazione per l’uso in emergenza, come segnalato dalla Fda e riportato da Wired, è giustificata in assenza di alternative adeguate e prontamente disponibili. In questo caso l’agenzia può autorizzare l’uso di prodotti medici prima che siano disponibili tutte le prove necessarie a raggiungere una piena approvazione. Ad occuparsi dell’autorizzazione per l’uso di emergenza sono scienziati e fisici professionisti con conoscenze riconosciute a livello globale nel valutare l’efficacia a la sicurezza dei vaccini. I professionisti della FDA basano le proprie decisioni unicamente su criteri scientifici e sono consapevoli dell’impatto significativo che possono generare le conseguenze delle decisioni da loro adottate.
Contrasti e chiarimenti
L’Ema ha reagito con un certo astio alla decisione del Regno Unito di dare il via libera al vaccino Pfizer-Biontech anticipando le autorità comunitarie. Londra ha optato per una procedura d’emergenza nazionale ma questa scelta, secondo l’Ema, ha due svantaggi. La procedura d’emergenza salta diversi passaggi ed è più rischiosa perché non esamina i dati ricevuti dalle case farmaceutiche in maniera certosina. C’è il rischio, inoltre, che agendo in questo modo si vadano a rinforzare i timori e lo scetticismo del mondo no-vax o quantomeno degli scettici nei confronti dei vaccini e ciò potrebbe portare ad una riduzione del numero di persone che si vogliono vaccinare. I contrasti tra Ema e Regno Unito possono, però, disorientare buona parte dell’opinione pubblica, che non ha ne gli strumenti ne le conoscenze per filtrare le informazioni di carattere tecnico e scientifico richieste dall’ambito preso in esame. Non esiste un unico approccio globale nel fronteggiare la malattia ed è comprensibile che a prevalere siano, talvolta, gli interessi nazionali dato il ruolo, relativamente marginale e di coordinamento, che sta giocando l’Organizzazione Mondiale della Sanità. Dovrebbero però esserci delle regole di base che consentano a tutti, in un clima di leale collaborazione, di favorire gli interessi della comunità internazionale nel suo insieme.
