Le campagne di vaccinazione di massa contro il Covid-19 dovrebbero riuscire, nel giro di alcuni mesi, a contenere la pandemia ed a riportare almeno una parte del mondo verso la normalità. L’avvio delle operazioni di immunizzazione è legato all’autorizzazione data dagli enti regolatori dei farmaci nazionali o sovranazionali alla somministrazione dei vaccini. Non tutti gli enti hanno, però, le stesse tempistiche. Gli enti regolatori di Regno Unito e Stati Uniti, rispettivamente la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e la Food and Drug Administration (FDA), hanno già concesso l’autorizzazione di emergenza per la somministrazione del preparato della Pfizer-Biontech (che ha dimostrato di essere efficace al 95 per cento) e si apprestano a farlo per quanto concerne quello di Moderna (che ha un’efficacia del 94,5 per cento). La campagna di vaccinazione nel Regno Unito è così potuta iniziare l’8 dicembre mentre per quanto riguarda gli Stati Uniti bisognerà attendere lunedì’ 14 dicembre. L’Unione Europea è, invece, in netto ritardo. L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) non si esprimerà prima del 29 dicembre per quanto riguarda la Pfizer e del 12 gennaio per quanto riguarda Moderna e solo dopo gli Stati Membri dell’Unione potranno avviare il processo di vaccinazione.

La via europea ed americana

L’Ema è chiamata a concedere la propria autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) nei confronti dei due vaccini anti-Covid di Pfizer e Moderna. L’ente regolatorio ha già avviato una revisione continua di alcuni dati dei vaccini ed in questa occasione ha potuto esaminarne l’efficacia, i dati iniziali nell’ambito della sicurezza emersi dalle sperimentazioni cliniche e la qualità. La CMA, secondo quanto riportato da quotidianosanità.it,  viene concessa a quei medicinali che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco o di un vaccino deve superare i rischi dovuti al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili e questa autorizzazione viene concessa nell’ambito di una pandemia, quando la salute pubblica di un gran numero di persone è messa a rischio. Le aziende che ricevono la CMA dovranno poi continuare, in un secondo momento, a fornire nuovi dati emersi per rendere palese che i benefici continuino a superare i rischi.

L’autorizzazione per l’uso in emergenza, come segnalato dalla Fda e riportato da Wired, è giustificata in assenza di alternative adeguate e prontamente disponibili. In questo caso l’agenzia può autorizzare l’uso di prodotti medici prima che siano disponibili tutte le prove necessarie a raggiungere una piena approvazione. Ad occuparsi dell’autorizzazione per l’uso di emergenza sono scienziati e fisici professionisti con conoscenze riconosciute a livello globale nel valutare l’efficacia a la sicurezza dei vaccini. I professionisti della FDA basano le proprie decisioni unicamente su criteri scientifici e sono consapevoli dell’impatto significativo che possono generare le conseguenze delle decisioni da loro adottate.

Contrasti e chiarimenti

L’Ema ha reagito con un certo astio alla decisione del Regno Unito di dare il via libera al vaccino Pfizer-Biontech anticipando le autorità comunitarie. Londra ha optato per una procedura d’emergenza nazionale ma questa scelta, secondo l’Ema, ha due svantaggi. La procedura d’emergenza salta diversi passaggi ed è più rischiosa perché non esamina i dati ricevuti dalle case farmaceutiche in maniera certosina. C’è il rischio, inoltre, che agendo in questo modo si vadano a rinforzare i timori e lo scetticismo del mondo no-vax o quantomeno degli scettici nei confronti dei vaccini e ciò potrebbe portare ad una riduzione del numero di persone che si vogliono vaccinare. I contrasti tra Ema e Regno Unito possono, però, disorientare buona parte dell’opinione pubblica, che non ha ne gli strumenti ne le conoscenze per filtrare le informazioni di carattere tecnico e scientifico richieste dall’ambito preso in esame. Non esiste un unico approccio globale nel fronteggiare la malattia ed è comprensibile che a prevalere siano, talvolta, gli interessi nazionali dato il ruolo, relativamente marginale e di coordinamento, che sta giocando l’Organizzazione Mondiale della Sanità. Dovrebbero però esserci delle regole di base che consentano a tutti, in un clima di leale collaborazione, di favorire gli interessi della comunità internazionale nel suo insieme.

Dacci ancora un minuto del tuo tempo!

Se l’articolo che hai appena letto ti è piaciuto, domandati: se non l’avessi letto qui, avrei potuto leggerlo altrove? Se non ci fosse InsideOver, quante guerre dimenticate dai media rimarrebbero tali? Quante riflessioni sul mondo che ti circonda non potresti fare? Lavoriamo tutti i giorni per fornirti reportage e approfondimenti di qualità in maniera totalmente gratuita. Ma il tipo di giornalismo che facciamo è tutt’altro che “a buon mercato”. Se pensi che valga la pena di incoraggiarci e sostenerci, fallo ora.